efecto farmacológico
Hipoglucemiante oral de la serie de las tiazolidinedionas. La acción de la pioglitazona depende de la presencia de insulina. Es un agonista del receptor activado por proliferador de peroxisomas altamente selectivo (PPARγ). Los receptores PPARγ se encuentran en tejido adiposo, músculo e hígado. La activación de los receptores nucleares PPARγ modula la transcripción de varios genes de respuesta a la insulina implicados en el control de la glucosa y el metabolismo de los lípidos. Aktos® reduce la resistencia a la insulina en los tejidos periféricos y en el hígado, por lo que se produce un aumento del consumo de glucosa insulinodependiente y una disminución de la liberación de glucosa del hígado. A diferencia de las sulfonilureas, la pioglitazona no estimula la secreción de insulina de las células β pancreáticas.
En la diabetes mellitus tipo 2, una disminución de la resistencia a la insulina bajo la acción de Actos® provoca una disminución de la concentración de glucosa en sangre, una disminución de los niveles de insulina plasmática y una disminución de la HbA1c (hemoglobina glicosilada). En combinación con sulfonilureas, metformina o insulina, el fármaco mejora el control glucémico.
En la diabetes mellitus tipo 2 con alteración del metabolismo de los lípidos durante el tratamiento con el fármaco, se observa una disminución de los niveles de triglicéridos y un aumento de los niveles de HDL. Al mismo tiempo, el nivel de LDL y colesterol total en dichos pacientes no cambia.Régimen de dosificación
La dosis se establece individualmente.
Aktos® se administra por vía oral 1 vez/día, independientemente de la ingesta de alimentos.
En monoterapia, para pacientes en los que no se logra la compensación de la diabetes mellitus con ayuda de la dietoterapia y el ejercicio, se prescribe Aktos® a una dosis de 15 mg o 30 mg 1 vez/día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente a 45 mg / día.
En monoterapia, la dosis máxima de Actos® es de 45 mg 1 vez/día.
Si falla la monoterapia, se debe considerar la terapia combinada.
En terapia combinada con derivados de sulfonilurea, Aktos® se prescribe a una dosis de 15 mg o 30 mg 1 vez / día. Al comienzo del tratamiento con Aktos®, la dosis del derivado de sulfonilurea puede permanecer sin cambios, con el desarrollo de hipoglucemia, la dosis de este último debe reducirse.
En combinación con metformina, Actos® se prescribe a una dosis de 15 mg o 30 mg 1 vez / día. Al comienzo del tratamiento con Aktos®, la dosis de metformina se puede dejar sin cambios. El riesgo de desarrollar hipoglucemia con esta combinación es insignificante, por lo que es poco probable que sea necesario ajustar la dosis de metformina.
En combinación con insulina, Actos® se prescribe a una dosis de 15 mg o 30 mg 1 vez / día. Al comienzo del tratamiento con Actos®, la dosis de insulina se puede dejar sin cambios. Con el desarrollo de hipoglucemia y una disminución en la concentración de glucosa en plasma a un nivel de menos de 100 mg / dL, la dosis de insulina puede reducirse en un 10-25%. El ajuste adicional de la dosis de insulina debe realizarse individualmente, teniendo en cuenta el nivel de glucemia.
En terapia combinada, la dosis máxima de Actos® es de 30 mg/día.
En pacientes con insuficiencia renal, no se requiere ajuste de dosis de Aktos®.
No hay datos sobre el uso de Aktos® en combinación con otras preparaciones de tiazolidinediona.
Efecto secundario
Del sistema endocrino: hipoglucemia (2% – en combinación con una sulfonilurea, 8-15% – en combinación con insulina).
Por parte del sistema hematopoyético: 1-1.6% – anemia (con monoterapia y terapia combinada); una disminución de la hemoglobina (2-4 %) y el hematocrito, que se observan principalmente 4-12 semanas después del inicio del tratamiento y permanecen relativamente constantes (no asociados con ningún efecto hematológico clínicamente significativo y más a menudo debido a un aumento en el volumen plasmático) .
Del lado del metabolismo: edema (4,8% – con monoterapia, 15,3% – con combinación con insulina); 5% – aumento del peso corporal; raramente – aumento de la actividad de CPK.
Por parte del sistema digestivo: alrededor del 0,25%: un aumento en la actividad de ALT> 3 veces desde VGN; raramente – hepatitis.
Por parte del órgano de la visión: muy raramente, el desarrollo o la progresión del edema macular diabético, acompañado de una disminución de la agudeza visual. No se ha establecido una relación directa entre el desarrollo de edema macular y la ingesta de pioglitazona. Los médicos deben considerar la posibilidad de desarrollar edema macular si los pacientes se quejan de disminución de la agudeza visual.
Del lado del sistema cardiovascular: en estudios controlados con placebo en los EE. UU., la incidencia de efectos secundarios cardiovasculares graves asociados con un aumento en BCC no difirió en pacientes que recibieron Actos® y Actos® solo en combinación con una sulfonilurea, metformina o placebo . En un estudio clínico, el uso concomitante de Actos® e insulina en un pequeño número de pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca ha mostrado casos de insuficiencia cardíaca congestiva. Los pacientes con clase funcional III y IV de insuficiencia cardíaca según la clasificación de la NYHA no participaron en ensayos clínicos sobre el uso del medicamento, por lo que Aktos® está contraindicado para este grupo de pacientes.
Según los datos posteriores a la comercialización, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con el uso de Actos®, independientemente de la indicación de enfermedad cardíaca preexistente.Contraindicaciones de uso
diabetes mellitus tipo 1;
cetoacidosis diabética;
insuficiencia cardiaca severa clase funcional III-IV según la clasificación NYHA;
el embarazo;
lactancia (amamantamiento);
edad hasta 18 años;
hipersensibilidad a los componentes de la droga.
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